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专家概述预灌液注射器灌封机
   浏览:345次   更新时间:2012-11-27   字号:
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本预灌液注射器灌封机灌胶机的型号按的规定编制。
凡与药液或有要求的工艺介质直接接触的材料均应采用易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与药品发生化学反应或吸附药品,或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。预灌液注射器灌装后可见异物检查及标准应符合中华人民共和国药典(2010版)附录IXH可见异物检查法的规定。
4.4.2 灌封机灌装精度应符合中华人民共和国药典(2010版)附录IB注射剂的规定。
4.4.3 灌封机灌装能力应在额定的生产速度下连续运行,合格率不低于99.5%。
4.4.4 灌封机在负载额定速度运行中,各单机动作应协调、运行平衡、可靠。
4.4.5 下胶塞机械手90度移动准确有效,同步带悬挂式运瓶方式牢固可靠,灌装定位准确。
4.4.6 两次灌装及抽吸功能可消除药液泡沫,成功率99.8%。
4.4.7 顶塞装置中胶塞相接触的部件,应易拆洗和装配、调整。
4.4.8 运行时不卡塞、掉塞、缺塞,输送胶塞时不产生定向失误,顶塞合格率应大于或等于99%。
4.4.9 灌装顶塞中瓶子的破损率应不大于1‰。
4.4.10 轧盖后边沿光滑,封口严密。
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